@医疗机构，关于“备案”，你需要知道的10种常见情形

备案情形：医疗机构组织医务人员到社区、乡村等公共场所开展免费诊疗活动。

备案要求：

1、审批：事先向当地卫生行政部门报批，获得许可。（依据：《医疗机构管理条例》第23条）

2、记录：保留义诊活动的相关记录，包括时间、地点、参加人员名单、服务对象人数等。（依据：《医疗机构管理条例实施细则》第42条）

3、报告：活动结束后，向卫生行政部门提交活动总结报告。（依据：《医疗机构管理条例实施细则》第42条）

备案情形：医疗机构因特殊情况需要临时增加新的诊疗科目。

备案要求：

1、申请：向当地卫生行政部门提交临时增设诊疗科目的申请，并提供相应的设施设备清单、人员资质证明等材料。（依据：《医疗机构管理条例》第17条）

2、审批：获得卫生行政部门的批准后方可开展新的诊疗项目。（依据：《医疗机构管理条例》第17条）

3、期限：临时增设的诊疗科目一般有明确的时间限制，到期后需恢复原状。（依据：《医疗机构管理条例实施细则》第34条）

备案情形：医疗机构在诊疗过程中需要使用特殊药品，如麻醉药品、精神药品等。

备案要求：

1、申请：向药品监督管理部门申请购买许可，并严格按照规定采购。（依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第26条）

2、记录：详细记录药品的使用情况，包括使用人、使用时间、剂量等。（依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第35条）

3、保管：严格按照相关规定储存和保管特殊药品，防止丢失或滥用。（依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第37条）

备案情形：医疗机构引进新的诊疗技术和项目。

备案要求：

1、申报：向卫生行政部门提交新技术新项目的申报材料，包括技术背景、实施方案、预期效果等。（依据：《医疗机构管理条例实施细则》第36条）

2、审批：获得卫生行政部门的技术评估和批准后方可实施。（依据：《医疗机构管理条例实施细则》第36条）

3、定期报告：实施过程中需定期向卫生行政部门报告进展情况。（依据：《医疗机构管理条例实施细则》第36条）

备案情形：医疗机构举办涉及大量患者的医疗活动，如义诊、健康讲座等。

备案要求：

1、申请：提前向当地卫生行政部门提交活动计划，包括时间、地点、规模、预期参与者人数等。（依据：《医疗机构管理条例实施细则》第42条）

2、安全措施：制定详细的安全应急预案，确保活动顺利进行。（依据：《医疗机构管理条例实施细则》第42条）

3、总结报告：活动结束后，向卫生行政部门提交活动总结报告。（依据：《医疗机构管理条例实施细则》第42条）

备案情形：医疗机构需要将患者转诊至其他地区的医疗机构。

备案要求：

1、申请：向当地卫生行政部门提交转诊申请，并附上患者的详细病历资料。（依据：《医疗机构管理条例实施细则》第41条）

2、协调：与接收医疗机构做好沟通协调工作，确保患者能够顺利转诊。（依据：《医疗机构管理条例实施细则》第41条）

3、记录：保留转诊过程中的所有记录，以便后续查询。（依据：《医疗机构管理条例实施细则》第41条）

备案情形：医疗机构利用信息技术提供远程医疗服务。

备案要求：

1、申请：向卫生行政部门提交开展远程医疗服务的申请，并提供相应的技术方案和安全保障措施。（依据：《互联网诊疗管理办法（试行）》第8条）

2、签定协议：与患者签订远程医疗服务协议，明确双方的权利和义务。（依据：《互联网诊疗管理办法（试行）》第11条）

3、记录：保留远程医疗服务的详细记录，包括诊疗过程、患者反馈等。（依据：《互联网诊疗管理办法（试行）》第14条）

备案情形：医疗机构开展涉及患者的医疗科研项目。

备案要求：

1、伦理审查：提交伦理审查委员会进行伦理审查，并获得批准。（依据：《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》第10条）

2、知情同意：确保患者知情同意，并签署知情同意书。（依据：《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》第13条）

3、定期报告：定期向卫生行政部门报告科研项目的进展情况。（依据：《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》第16条）

备案情形：美容医疗机构和医疗美容科室开展医疗美容项目。

备案要求：

1、核准：根据《医疗美容服务管理办法》第十条规定，医疗美容项目应当由登记机关指定的专业学会核准。

2、备案：向登记机关备案医疗美容项目。（依据：《医疗美容服务管理办法》第十条）

备案情形：医疗机构拟开展限制类医疗技术临床应用。

 备案要求：

1、评估：根据《医疗技术临床应用管理办法》第十一条规定，医疗机构拟开展限制类技术临床应用的，应当按照相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估，符合条件的可以开展临床应用。

2、备案：并于开展首例临床应用之日起15个工作日内，向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。（依据：《医疗技术临床应用管理办法》第十一条）

3、限制类技术目录：根据《国家卫生健康委办公厅关于印发国家限制类技术目录和临床应用管理规范（2022年版）的通知》（国卫办医发〔2022〕6号），国家限制类技术目录包括12项：

(1) 异基因造血干细胞移植技术；(2) 同种胰岛移植技术；(3) 同种异体运动系统结构性组织移植技术；(4) 同种异体角膜移植技术；(5) 性别重置技术；(6) 质子和重离子加速器放射治疗技术；(7) 放射性粒子植入治疗技术；(8) 肿瘤消融治疗技术；(9) 心室辅助技术；(10) 人工智能辅助治疗技术；(11) 体外膜肺氧合(ECMO)技术；(12) 自体器官移植技术。

结语

以上是医疗机构常见的需要备案的诊疗情形及其相关政策依据。通过合理的备案管理，医疗机构可以更好地规范诊疗行为，确保医疗服务的质量和安全。